Sponsor może podpisać umowę z placówką zewnętrzną jeżeli nie ma możliwości wykonania jakiejś procedury w ośrodku (np. ośrodek ma sprzęt z dotacji unijnych i nie może z niego korzystać do celów komercyjnych oraz jeżeli ośrodek nie ma swoich placówek współpracujących, z którymi ma umowy)
Zasady finansowania badań klinicznych – Ustawa o Badaniach Klinicznych
Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania4.
Świadczenia opieki zdrowotnej:
niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 32 rozporządzenia 536/20142 będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania klinicznego,
których konieczność udzielenia będzie związana z zastosowaniem badanego produktu leczniczego,
wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
– sponsor finansuje także w przypadku, gdy są one świadczeniami gwarantowanymi, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d1 rozporządzenie w sprawie finansowania i warunków realizacji świadczeń gwarantowanych ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Idealny budżet to taki który jest prosty i zrozumiały oraz łatwy do rozliczenia.
Koszty Ośrodka (w tym koszty stałe).
Wynagrodzenie Ośrodka.
Wynagrodzenie Badacza.
Wynagrodzenie Członków Zespołu Badawczego.
Świadczenia wykonywane warunkowo czyli tzw. Invoiceable items – procedury fakultatywne, alternatywne lub wykraczające poza schemat wizyt, ale wymagane protokołem.
Uczciwa Wartość Rynkowa (FMV – Fair Market Value).
Wielu Sponsorów w celu wyliczeń korzysta na narzędzia jakim jest IQVIA GrantPlan, która aktualizuje dane kilka razy do roku.
Schematem procedur w protokole – koszt za wizytę to wycena wszystkich procedur zgodnie ze schematem.
Przeważnie dwujęzyczna.
Określa prawa i obowiązki stron oraz między innymi: miejsce prowadzenia badania, zasady dotyczące wprowadzania danych, przestrzegania prawa ochrony danych osobowych, ramy czasowe badania.
Określa wysokość budżetu, sposób rozliczenia i etapy oraz moment rozpoczęcia rozliczeń.
Badacz powinien poinformować sponsora kiedy można rozpocząć negocjacje – jakie dokumenty wypełnić (np wniosek o rozpoczęcie badania) oraz do kogo je wysłać.
Określenie zasad kto negocjuje i w czyim imieniu – czy prawnik ośrodka negocjuje też dla badacza?
Współpraca badacza z ośrodkiem i sponsorem jako klucz do sprawnych negocjacji.
Badacz określa jak będzie wyglądała wypłata wynagrodzenia – kto komu wypłaci wynagrodzenie; przykładowe opcje:
100% sponsor wypłaca ośrodkowi, a ośrodek potem przekazuje wg wewnętrzych ustaleń wynagrodzenie zespołowi.
Sponsor wypłaca część wynagrodzenia badaczowi, a część ośrodkowi i ośrodek wynagradza zespół.
Sponsor wypłaca wynagrodzenie każdemu z osobna tj. ośrodkowi, badaczowi i zespołowi zgodnie z podziałem wynagrodzenia dokonanym przez badacza.
Sponsor informuje o nadchodzącym etapie rozliczenia i wysokości wynagrodzenia (czyli co będzie rozliczone) – przykład rozliczenia wizyt:
Np. rozliczenie wizyt za 1 kwartał następuje w kwietniu – Sponsor rozliczy tylko te wizyty które widnieją w CRF.
Możliwe są różne rodzaje rozliczeń – ryczałt za wizytę albo rozliczenie za każdą wykonaną podczas wizyty procedurę.
Decyzja o zwrocie należy do sponsora, prawo daje taką możliwość, a nie nakłada obowiązku.
Art. 31, lit. d) – uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Art. 32, lit. d) – małoletni
Art. 33, lit. d) – kobiety ciężarne i karmiące piersią
Rekompensaty mogą być przekazywane zarówno osobom zdrowym, jak i chorym oraz osobom ze szczególnej kategorii uczestników (art. 31-33, Rozporządzenia 536/2014)2,3.
Wysokość rekompensaty powinna być równa faktycznie poniesionym i udokumentowanym kosztom lub utraconym zarobkom uczestników badania klinicznego.
Koszty te mogą obejmować m.in. koszty podróży do ośrodka badawczego, koszty zakwaterowania/noclegu, koszty wyżywienia ponoszone w związku z wizytami w ośrodku, a także koszty poniesione przez uczestnika badania na wynagrodzenie i pobyt osoby asystującej uczestnikowi badania.
Rekompensacie podlegają również koszty ponoszone przez rodzica/przedstawiciela ustawowego uczestnika badania związane z udziałem osoby małoletniej w badaniu.
Zwrot kosztów powinien być ekwiwalentny w stosunku do kwot faktycznie zapłaconych, przykładowo w związku z dojazdem do ośrodka klinicznego.
Przepisy prawa nie wprowadzają w tym zakresie żadnych z góry określonych limitów, dlatego w praktyce sponsorzy sami ustalają zasady zwrotu kosztów w ramach wewnętrznych procedur dotyczących konkretnego badania. Rozporządzenie 536/20142 wprowadziło też możliwość wypłaty Rekompensaty tytułem zwrotu zarobku utraconego przez uczestników badania (lub ich przedstawicieli).
Przepisy nie określają, czy zwrot kosztów utraconego zarobku powinien odpowiadać rzeczywistej kwocie wynagrodzenia uczestnika. W praktyce sponsorzy najczęściej samodzielnie określają wytyczne i limity wysokości zwrotu utraconego zarobku.
REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
Treści zawarte w niniejszym przewodniku, które nie zostały opatrzone odrębnymi referencjami, mają charakter ogólny i informacyjny. Opierają się na wiedzy oraz doświadczeniu pracowników działu GCTO Polska i nie stanowią oficjalnych wytycznych ani zaleceń o charakterze prawnym czy medycznym.
PL-NON-02266 11/2025
Uwaga
Zamierzasz opuścić serwis msdbadaniakliniczne.pl i przejść na stronę, gdzie nie obowiązuje nasza polityka prywatności.
Wybierz Potwierdzam aby opuścić stronę lub Wróć, żeby pozstać na naszej stronie
