Główny badacz jest liderem zespołu badawczego w danym ośrodku. Odpowiedzialny jest za ochronę bezpieczeństwa i praw wszystkich jego uczestników. Jest również zobowiązany do ścisłego przestrzegania obowiązujących przepisów, standardów etycznych oraz wymogów dotyczących prowadzenia badania klinicznego. Ponadto, główny badacz odpowiada za zapewnienie zgodności z protokołem, obowiązującymi przepisami prawa, dobrą praktyką kliniczną (GCP), wymogami Agencji ds. Żywności i Leków oraz Europejskiej Agencji Leków, a także przepisami lokalnymi.
Kto może być głównym badaczem w badaniach klinicznych?
Najczęściej głównym badaczem jest lekarz, zwłaszcza specjalista w dziedzinie badanej przez badanie, np. neurolog, ginekolog, okulista. Podstawowe wymagania to, między innymi: prawo wykonywania zawodu, kwalifikacje i doświadczenie (dobrą praktyką jest doświadczenie jako współbadacz) czy spełnienie wymogów regulacyjnych.
Odpowiedzialność głównego badacza.
Główny badacz jest osobą odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym. Dotyczy to zarówno aspektów naukowych, etycznych, jak i administracyjnych.
prowadzenie badania zgodnie z zasadami etyki medycznej
właściwe przeprowadzenie procesu uzyskania świadomej zgody i rzetelne jego udokumentowanie,
ochrona prywatności i poufności danych uczestników,
obowiązek terminowego zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych zgodnie z wymogami.
ścisłe przestrzeganie protokołu badania,
zapewnianie personelowi rutynowych szkoleń z zakresu badania,
nadzór nad procesem rekrutacji, leczenia i obserwacji uczestników,
zapewnienie zgodności działań z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP),
współpraca ze sponsorem i monitorami badania.
nadzór farmaceutyczny nad lekami badanymi, warunkami ich przechowywania, sposobem przygotowywania i podawania,
nadzór nad leczeniem, oceną działań niepożądanych i interwencjami medycznymi,
nadzór nad terminowym zgłaszaniem działań niepożądanych przez personel ośrodka.
prawidłowe prowadzenie dokumentacji źródłowej oraz CRF (Case Report Forms),
archiwizacja danych zgodnie z wymogami prawnymi,
zarządzanie dokumentacją badania
przygotowanie i nadzór nad Investigator Site File (ISF),
zapewnienie kompletności i aktualności dokumentacji,
archiwizacja dokumentacji zgodnie z przepisami.
wyznaczenie i nadzór nad personelem badawczym,
delegacja zadań odpowiednio przeszkolonemu personelowi i nadzór nad ich wykonywaniem,
umiejętne wspieranie i motywowanie zespołu, przy użyciu dostępnych narzędzi,
ciągła troska o podnoszenie kwalifikacji personelu i odpowiednie wynagradzanie ich pracy.
zapewnienie, że badanie nie rozpocznie się bez uzyskania pozytywnej oceny odnośnych organów regulatorowych i sponsora,
zaangażowanie w spełnienie deklaracji rekrutacyjnych – aktywność screeningowa,
niezwłoczne zgłaszanie sponsorowi wszelkich odstępstw od protokołu, które wynikają z konieczności zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania. Takie działania, choć uzasadnione klinicznie, muszą być odpowiednio udokumentowane i przekazane sponsorowi w celu oceny ich wpływu na przebieg i integralność badania,
aktywny udział w wizytach monitorujących oraz zapoznawanie się z listami podsumowującymi wizyty monitorujące. Współpraca z monitorem celem rozwiązania bieżących problemów.
umożliwienie dostępu do pełnej i kompletnej dokumentacji, personelu, zasobów ośrodka oraz niezbędnych certyfikatów lub innych dokumentów potwierdzających gotowość ośrodka do prowadzenia badania klinicznego,
informowanie sponsora o zmianach w zespole lub sytuacji ośrodka,
aktywny udział w cyklicznych analizach danych.
umożliwienie i aktywne uczestnictwo w audytach i inspekcjach (np. URPL, EMA, FDA).
dbanie o ochronę danych osobowych uczestników,
zapewnianie anonimowości i ograniczonego dostępu do danych wrażliwych,
przestrzeganie obowiązujących przepisów o ochronie danych (np. RODO, ustawa o ochronie danych osobowych),
Treści zawarte w niniejszym przewodniku, które nie zostały opatrzone odrębnymi referencjami, mają charakter ogólny i informacyjny. Opierają się na wiedzy oraz doświadczeniu pracowników działu GCTO Polska i nie stanowią oficjalnych wytycznych ani zaleceń o charakterze prawnym czy medycznym.
PL-NON-02266 11/2025
Uwaga
Zamierzasz opuścić serwis msdbadaniakliniczne.pl i przejść na stronę, gdzie nie obowiązuje nasza polityka prywatności.
Wybierz Potwierdzam aby opuścić stronę lub Wróć, żeby pozstać na naszej stronie
