Co może pójść nie tak – główne wyzwania w czasie badania
Błędnie oszacowana populacja pacjentów
- niepełna analiza kryteriów włączenia/wyłączenia,
- niespójność pomiędzy wymaganiami protokołu a realnymi przypadkami klinicznymi.
Ograniczona świadomość i zaufanie pacjentów
- brak wiedzy o badaniach klinicznych w społeczeństwie,
- wyzwania komunikacyjne związane z odbiorem badań klinicznych przez opinię publiczną,
- obawy etyczne, strach przed efektami ubocznymi,
- niska motywacja do udziału w długotrwałych badaniach.
Bariery logistyczne i geograficzne
- konieczność częstych wizyt w ośrodku badawczym,
- trudności w dostępie do ośrodków (transport, czas),
- nierówny dostęp do badań w regionach miejskich i wiejskich.
Problemy organizacyjne i komunikacyjne
- niedostateczna współpraca pomiędzy ośrodkami badawczymi,
- ograniczone zasoby personelu do prowadzenia badania,
- brak spójnej strategii informacyjnej,
- wiele badań o podobnym profilu w tym samym czasie i trudność w pozyskaniu odpowiedniej liczby uczestników do każdego projektu,
- częste zmiany personalne w zespole badania,
- niedostateczne przeszkolenie oraz motywacja personelu.
GCP E6_R3_ FINAL 22.09.2025 pdf.pdf
Najważniejsze akty prawne | Badania kliniczne | Narodowy Portal Onkologiczny
https://wyszukiwarka.abm.gov.pl/
Rejestr badań MSD: https://www.msdclinicaltrials.com/?lang=pl-pl
Regulation – 536/2014 – EN – EUR-Lex
Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – bad. leków u ludzi
Treści zawarte w niniejszym przewodniku, które nie zostały opatrzone odrębnymi referencjami, mają charakter ogólny i informacyjny. Opierają się na wiedzy oraz doświadczeniu pracowników działu GCTO Polska i nie stanowią oficjalnych wytycznych ani zaleceń o charakterze prawnym czy medycznym.
PL-NON-02266 11/2025