Wybór ośrodka – feasibility/walidacja
Zgodnie z GCP E6 R3, 2.2.21 Badacz powinien dysponować odpowiednią ilością czasu, wystarczającą liczbą wykwalifikowanego personelu oraz odpowiednimi zasobami infrastrukturalnymi, aby przeprowadzić badanie kliniczne w sposób właściwy i bezpieczny przez cały, przewidywany okres jego trwania.
Podczas procesu feasibility/walidacji, obowiązkami głównego badacza, są:
- dokładne zapoznanie się z protokołem badania oraz broszurą badacza dla leku badanego,
- terminowe wypełnienie kwestionariuszy feasibility,
- ocena możliwości realizacji badania w ośrodku (np. dostępność odpowiedniej populacji pacjentów, zasoby kadrowe [podejście dyrekcji, placówki], sprzętowe, lokalowe). Rozważenie placówek współpracujących (np. laboratorium zewnętrzne, placówki wykonujące obrazowania), w przypadku braku możliwości spełnienia wymogów protokołu,
- zapewnienie możliwości bezpiecznego przechowywania dokumentacji i próbek biologicznych,
- możliwość networkingu i uzyskiwania informacji na temat pacjentów z innych oddziałów lub ośrodków, jednostki współpracujące,
- zaangażowanie we współpracy z zespołem sponsora/CRO.
W ankietach feasibility spodziewane są szczere i realistyczne założenia i możliwości ośrodka. Współpraca z monitorem walidacyjnym jest kluczowa.
Po przejściu pełnego procesu, wybraniu ośrodka i otrzymaniu odpowiednich zgód, rozpoczyna się proces inicjacji, polegający na potwierdzeniu deklaracji gotowości ośrodka do przeprowadzenia badania. Najważniejsze punkty tego etapu to:
- potwierdzenie dostępności infrastruktury,
- omówienie formy dokumentacji źródłowej i medycznej w ośrodku,
- przedyskutowanie składu zespołu i zapewnienie dokumentacji potwierdzającej ich kwalifikacje,
- udział w omówieniu protokołu i innych dokumentów badaniowych, planu rekrutacji, procedur badania, zasad raportowania zdarzeń niepożądanych. Zaangażowanie w zapewnienie personelowi wiedzy na temat badania.
Referencje:
Treści zawarte w niniejszym przewodniku, które nie zostały opatrzone odrębnymi referencjami, mają charakter ogólny i informacyjny. Opierają się na wiedzy oraz doświadczeniu pracowników działu GCTO Polska i nie stanowią oficjalnych wytycznych ani zaleceń o charakterze prawnym czy medycznym.
PL-NON-02266 11/2025